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【博永行业】创新药出海遇挫,国内药企全球化任重道远

发布时间:2022-02-14

2月10日晚,FDA召开了ODAC会议审评信达生物和礼来制药的pd-1抗体信迪利单抗,最终委员会以14:1的投票结果,得出结论信迪利单抗需要额外补充临床试验才能获得批准。礼来表示对这一结果非常失望,因为信迪利单抗可以通过低价策略来降低美国患者的医药负担。而FDA担心的问题主要包括三点:临床格局的变化、单国临床研究数据是否适用于美国本土患者、PFS终点是否足够。

此次审评的挑战来源于FDA在新形势(地缘政治、同质化靶点竞争等)的政策调整,也预示着未来更多的国内创新药biotch和big phamar出海面临艰难的挑战,或许中国创新药出海需要更加夯实的国际多中心临床试验基础,同时来带更高的研发成本,这需要在回报和投入间作出细致的平衡。当然,还有更多的药企选择新药的license out和权益售出,或许也是未来创新研发出海变现的主要路径之一。


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